产品详情资讯

ISO10993生物相容性测试包括哪些项目检测?--赛川塑胶

作者:赛川塑胶来源:赛川塑胶

ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。

ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

3093628261.jpg

第 1部分:评价与试验;

第 2部分:动物保护要求;

第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分:与血液相互作用试验选择;

第 5部分:体外细胞毒性试验;

第 6部分:植人后局部反应试验;

第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

第 11部分:全身毒性试验;

第 12部分:样品制备与参照样品;

第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第 17部分:可溶出物允许限量的确立;

第 18部分:材料化学表征。


测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

目前国内能做ISO10993测试的机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点,就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志,不然该报告是没有法律效应的.


409473_15919276927131P8T_副本.jpg







分享到:
文章推荐

文章推荐

副标题

塑膠部產品包裝變更說明致尊敬的台化塑膠部客戶:台化公司將自2024 年3 月開始逐步更換產品包裝袋,原包裝袋為單色印刷;將更改為雙色印刷。 此外,為回應企業ESG 精神,PP 耐衝擊規格(乙烯-丙烯共聚物)的包裝,維持有添加PCR 環保PP 編織袋(編織袋正面左下角增加」This bag is Eco-friendly made from Recycled PP Resin”)。因為逐步更換...
塑膠部產品包裝變更說明致尊敬的台化塑膠部客戶:台化公司已自 2024 年 2 月開始逐步更換產品包裝袋,原包裝袋為單色印刷;將更改為雙色印刷,產品範圍包括TAIRILAC、TAIRISAN、TAIRIREX、TAIRILITE和TAIRILOY。因為逐步更換的關係,因此出貨會有兩種包裝袋同時存在的狀況,待舊版包裝袋庫存銷售完畢後,將會全數以新版編織袋包裝供應(屆時將再於本部官網 www.fc...
聚酯挤出TPU   聚酯类TPU基于自身优秀的耐磨、耐拉伸、耐热性、耐缠绕、弹性好以及较高的性价比。广泛应用于IT、可穿戴、电线电缆、汽车、智能家居等各种行业。聚酯挤出:在塑料加工中又称挤出成型或挤塑、押出。是指物料通过挤出机料筒和螺杆间的作用,边受热塑化,边被螺杆向前推送,连续通过机头而制成各种截面制品或半制品的一种加工方法。推荐牌号:      UTECHLLAN系列UT6-85AU/U...
工程塑料以其优异的性能和轻量化的特点,在制造业中得到了广泛应用。其中,PEI(聚醚酰亚胺)塑料作为一种高性能的工程塑料,具有优异的耐高温、耐化学腐蚀、机械强度高等特点,因此在汽车、电子、航空航天等领域受到青睐。然而,PEI塑料在注塑过程中存在一些难点,需要针对具体问题进行分析并采取相应的解决办法。PEI工程塑料在注塑过程中主要存在以下难点:1.注塑工艺复杂:PEI塑料熔点高,黏度大,流动性差...
LNP THERMOCOMP DX11355材料说明SABIC LNP THERMOCOMP COMPOUND DX11355是一种基于PC的化合物,具有良好的电镀,表面,机械性能和阻燃剂(无卤素),是激光直接结构应用的理想选择。下载LNP THERMOCOMP DX11355物性表LDS天线的应用——选材要求:1、适合注塑成型。2、适合LDS 制程(激光-化镀)。3、壁厚0.8mm 符合 ...
Purell PE 3020DLDPE利安德巴塞尔(LyondellBasell)产品描述Purell PE 3020D是一种低密度聚乙烯,具有高刚性、良好的光学性能和良好的耐化学性。它以颗粒形式交付。我们的客户将该级别用于小型吹塑成型,包括采用吹塑-填充-密封技术的药品包装,以及医疗器械、封口和密封的注塑。根据中国医药工业信息中心预测,2019 年我国医疗器械以及塑料耗材市场规模将超过60...
                                                                       耐热ABS PA-777B,777D和777E,到底有何区别?丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)是一种以聚丁二烯(PB)为分散相、丙烯腈-苯乙烯共聚物(SAN)为连续相的两相三元共聚物。ABS树脂具有较好的韧性、刚性和表面光泽性,在各领域有着广泛的...
生物相容性Wonderlite PC-115P 符合 ISO 10993 的生物相容性要求。ISO10993-5:体外细胞毒性试验-MTT测定ISO 10993-11:急性全身毒性研究ISO 10993-4:溶血测试ISO 10993-10:皮肤致敏研究ISO 10993-10:小白兔皮内刺激试验灭菌PC-115P 适用于以下两种情况:环氧乙烷 (ETO) 气体伽马辐射灭菌(PC-115P ...
(1) Desmopan 系列 TPU :1. Desmopan 100 聚酯系列:适用于注射、挤出和吹塑成型的高机械强度牌号。在挤出成型中,即使成型时间很长,该系列牌号也不会出现结晶现象。主要应用包括脚轮、鞋跟、气动管和波纹管等耐磨制品。Desmopan 150XDesmopan 192Desmopan 192XDesmopan DP1350DDesmopan DP1960AW2. Des...
ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几...
本网站如有侵犯您的任何权益,请立即联系我们更改
销售微信二维码      (王先生)
微信公众平台